О компании

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехгарант» (ООО «МТГ») оказывает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий (как зарубежного, так и отечественного производства) в Российской Федерации от формирования регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения:
  • Организация получения разрешения на ввоз образцов медицинских изделий на территорию РФ с целью проведения необходимых испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Разработка / корректировка / анализ технической и эксплуатационной документации;
  • Разработка / корректировка / анализ технических условий (ТУ);
  • Оценка по применению национальных стандартов и разработка сведений о нормативной документации;
  • Организация проведения токсикологических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Организация проведения технических испытаний медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Организация проведения испытаний на электромагнитную совместимость медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Организация проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Организация проведения клинических испытаний медицинских изделий в форме анализа и оценки;
  • Организация проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Формирование «регистрационного досье» для его предоставления в Федеральную службу с целью дальнейшей регистрации на территории Российской Федерации медицинского изделия;
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) либо в регистрационную документацию (ВИРД) на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики in vitro;
  • Услуги по замене бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики in vitro;
  • Получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики in vitro;
  • Запросы в Уполномоченные органы (Росздравнадзор, Минздрав, Росстандарт, Роспатент, Минпромторг и др.);
  • Дополнительные услуги (перевод и нотариальное заверение документов, разработка и написание нормативных документов, организация выездных испытаний на территории РФ и за ее пределами).


Наши преимущества:
  • Знание нормативно-правовых актов, их профессиональное и эффективное применение при оказании услуг;
  • Большой опыт в регистрации медицинских изделий любой сложности, в т.ч. изделий с высоким классом потенциального риска применения, изделий IVD (для диагностики in vitro);
  • Привлечение специалистов узкого профиля на каждом этапе подготовки регистрационного досье;
  • Контроль проектов специалистом по регистрации на каждом этапе подготовки документов, дополнительный контроль со стороны руководителей отделов;
  • Наличие технической лаборатории, сотрудничество с различными по аккредитациям лабораториями для быстрого и качественного проведения испытаний;
  • Сотрудничество с медицинскими организациями, проводящими клинические испытания МИ;
  • Отличная репутация и долгосрочное успешное сотрудничество с мировыми ведущими производителями медицинских изделий.


Мы работаем в строгом соответствии с требованиями Российского законодательства.
ООО «Медтехгарант» имеет и руководствуется в своей деятельности Этическим кодексом ведения бизнеса, успешно проходит процедуру подтверждения комплайнса у зарубежных производителей медицинских изделий или их российских представительств.
ООО «МТГ» гарантирует Вам надежность, качество и профессионализм в сфере оказания услуг на российском рынке в области регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro.