Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Согласно действующему законодательству (Статья 38 Федерального закона от 23 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан») все медицинские изделия, которые участвуют в обороте на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы.
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, позволяет осуществлять его обращение на территории РФ. Обязательным для получения регистрационного удостоверения является проведение технических, токсикологических (при наличии контакта прямого и опосредованного) и клинических испытаний. Процедура регистрации медицинских изделий регламентирована 2-мя основными документами:
1) Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (с изменениями и дополнениями от 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г.) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
2) Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н (ред. от 18.07.2016) "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, процесс регистрации включает в себя 2 этапа (кроме изделий 1 класса риска)
Для подготовки документов 1 этапа осуществляется согласование заявления на регистрацию,  исходя из полученной эксплуатационной и технической документации, а также подготовка комплекта документов в ФС с целью получения официального разрешения на ввоз для возможности ввоза образцов на необходимые  испытания
Затем осуществляется подготовка технической документации, а также анализ эксплуатационной документации на соответствие Приказу Минздрава 11-н и ГОСТам, применимым к МИ. После тщательного анализа мы запускаем подготовку технических и токсикологических испытаний.
На протяжении долгого времени наша компания поддерживает договорные отношения с рядом аккредитованных технических и токсикологических лабораторий. Мы гарантируем компетентность эксперта при проведении испытаний и наличие у него специальных знаний и навыков для написания протоколов по результатам проведенных технических испытаний.
Следующим шагом является формирование пакета документов для государственной регистрации МИ и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности федеральная служба выдает разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Для подготовки документов 2 этапа – осуществляется подбор ЛПУ, соответствующей по области применения МИ и проведение клинических испытаний МИ, которое играет важную роль в процессе получения регистрационного удостоверения. Со списком аккредитованных клиник можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Следующим шагом является формирование пакета документов для возобновления процесса регистрации и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.
Для МИ 1 класса риска процедура регистрации упрощена, 2 этапа объединены в 1 этап, в Росздравнадзор подаются документы подтверждающие клиническую эффективность без получения разрешения на КИ вместе с техническими, токсикологическими (при необходимости) испытаниями. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.


Процедура замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие введена с 1 января 2013 года (Постановление Правительства Российской Федерации от27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (п. 2б):
Регистрационные удостоверения на изделия  медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замене подлежат регистрационные удостоверения, период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2012 года
При замене номер и дата регистрационного удостоверения медицинское изделие остаются неизменными
Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, не подлежащие замене:
- Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 1 января 2013 года, то есть указана дата выдачи регистрационного удостоверения после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом
Документы, необходимые для осуществления процедуры замены регистрационного удостоверения:
1) Заявление на замену регистрационного удостоверения по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737Н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», оформляется отдельно для каждого медицинского изделия. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ги;
2) Доверенность от производителя, заверенная в установленном порядке, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя произвести замену регистрационного удостоверения
в случаях:
 1) медицинского изделия зарубежного производства
2) медицинского изделия отечественного производства, если третье лицо уполномочено производителем на получение замененного регистрационного удостоверения
Процедура замены регистрационного удостоверения осуществляется Росздравнадзором в течение 30 календарных дней
Действующим законодательством не предусмотрена государственная пошлина за процедуру замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие
При осуществлении процедуры замены регистрационного удостоверения не предусмотрено указание вида медицинского изделия.
Указание вида медицинского изделия в регистрационном удостоверении (в случае его отсутствия) предусмотрено процедурой внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с ПП. 38-40 Правил государственной регистрации медицинских изделий
При получении регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор оригинал бланка замененного регистрационного удостоверения


Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Основания для обращения с целью предоставления дубликата регистрационного удостоверение на медицинское изделие:
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (п. 52)
- в случае утраты регистрационного удостоверения  на медицинское изделие;
- в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Срок выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней.
Документы и сведения, предоставляемые для выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие:
- Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ги. Все сведения в заявлении указываются в точности как в утраченном (испорченном) регистрационном удостоверении
- Сведения об оплате государственной пошлины за процедуру получения дубликата
регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которая составляет 1500 рублей
- Испорченное регистрационное удостоверение на медицинское изделие (в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие)
- Доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата регистрационного удостоверения с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык:
1) с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
2) наделяющая полномочиями представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации          
Возможно представление письма от производителя медицинского изделия с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие. 
- Сведения об отзыве ранее выданной доверенности/уведомление заявителя при первичной регистрации о получении дубликата регистрационного удостоверения третьим лицом (в случае если производитель уполномочил на получение дубликата третье лицо, не поименованное в регистрационном удостоверении (регистрационном досье) на получение дубликата)


Процедура внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД).
Процедура осуществляется в соответствии с п.55 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей;
В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
Форма заявления установлена Приказом Минздрава от 14.10.2013 года N 737н Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (с изменениями на 18 июля 2016 года)
В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в пункте 10 Правил подпунктах:
«в» техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие
«г»эксплуатационнаядокументацияпроизводителя (изготовителя) намедицинскоеизделие, втомчислеинструкцияпоприменениюилируководствопоэксплуатациимедицинскогоизделия
Внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил
Такое изменение возможно только в случае, если изменения не влекут изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Вне зависимости от причины внесения изменений всегда представляется документ от производителя, подтверждающий, что внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В случае если внесение изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию касаются:
- продления срока действия технических условий на медицинское изделие или снятие с них ограничения срока действия;
- изменения маркировки или упаковки медицинского изделия;
- изменения информации об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия;
- актуализация документов регистрационного досье (сертификаты ISO, доверенности производителя);
Росздравнадзор самостоятельно (без проведения вышеуказанной экспертизы) принимает решение о внесении соответствующих изменений
1. Окончание срока действия технических условий, доверенности (договора), сертификатов (например, ИСО 13485, 9001)
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- актуализированные документы (например, технические условия и извещение об изменении технических условий)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
2. Изменение нормативных документов или национальных (международных) стандартов, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- техническая и эксплуатационная документация производителя, со ссылками на актуализированные документы, в соответствии с которыми осуществляется производство и эксплуатация медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт, руководство по эксплуатации и др.)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н
3. Изменение маркировки или упаковки медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- все документы, содержащие информацию о маркировке или упаковке медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий)
- фотографические изображения макета маркировки
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
- документы, подтверждающие права на использование дополнительного знака обслуживания
4. Изменение сроков хранения, годности или сроков гарантийных обязательств производителя, а также сведений о порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- документ, содержащий информацию о новых сроках хранения, годности или сроках гарантийных обязательств производителя, а также сведения о новом порядке технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (например, технические условия и извещение об изменении технических условий, паспорт или руководство по эксплуатации (инструкция по применению) изделия)
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2Н
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
5. Изменение показаний (противопоказаний) к применению медицинского изделия, изменение области применения медицинского изделия
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- документ, содержащий информацию о новых показаниях (противопоказаниях) к применению медицинского изделия или области применения медицинского изделия документы, на основании которых производителем было принято соответствующее решение (например, результаты клинических исследований)
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
6. Изменение отдельных характеристик медицинского изделия (при условии неизменности функционального назначения и принципа действия изделия)
- заявление о внесении изменений в документы, предусмотренные п. 10 Правил
- документ, содержащий информацию о новых характеристиках медицинского изделия (техническая и эксплуатационная документация)
- протоколы необходимых испытаний, подтверждающие вносимые изменения и соответствующие приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2Н
- в случае зарубежного производителя - доверенность на уполномоченного представителя производителя
Возможные варианты изменений, требующие актуализации технической и эксплуатационной документации:

Изменение наименования изделия
  • Сведения о неизменности функционального назначения
  • Неизменность или улучшение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
Изменение параметров
и характеристик
  • Сведения о неизменности функционального назначения
  • Сведения обо всех измененных параметрах и характеристиках
  • Сведения о методах проверки новых параметров и характеристик
Изменение методов стерилизации
  • Документы по валидации процесса стерилизации
  • Маркировка медицинских изделий, поставляемых стерильными
Изменение характеристик
надежности
  • Сведения о сроке годности и сроке хранения
  • Сведения о сроке службы
  • Сведения о гарантийном сроке
Изменение других сведений о
медицинском изделии
  • Сведения о порядке утилизации
  • Сведения о транспортировании и хранении
Актуализация документов, имеющих срок действия
  • ТУ, сертификаты системы менеджмента качества
  • Иные документы, имеющие срок действия

Основания для проведения клинических испытаний по п. 55 Правил государственной регистрации МИ

  • Расширение показаний к применению
  • Уточнение/дополнение показаний к применению
  • Уточнение/дополнение противопоказаний к применению
  • Уточнение/дополнение побочных эффектов при применении
  • Расширение области применения
  • Модернизация режима работы
  • Добавление рабочей части и режима работы
  • Расширение условий применения
  • Совместимость медицинских изделий
  • Внесение изменений в особые указания при использовании медицинского изделия

© 2021 МТГ. All Rights Reserved.