ООО «Медтехгарант»
Наша компания оказывает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий (как зарубежного, так и отечественного производства) в Российской Федерации от формирования регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения:
- Организация получения разрешения на ввоз образцов медицинских изделий на территорию РФ с целью проведения необходимых испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
- Разработка/Корректировка/Анализ технической и эксплуатационной документации;
- Разработка/Корректировка/Анализ технических условий (ТУ);
- Оценка по применению национальных стандартов и разработка сведений о нормативной документации;
- Организация проведения токсикологических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
- Организация проведения технических испытаний медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
- Организация проведения испытаний на электромагнитную совместимость медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
- Организация проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
- Организация проведения клинических испытаний медицинских изделий в форме анализа и оценки;
- Организация проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики invitro;
- Формирование «регистрационного досье» для его предоставления в Федеральную службу с целью дальнейшей регистрации на территории Российской Федерации медицинского изделия;
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) либо в регистрационную документацию (ВИРД) на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики invitro;
- Услуги по замене бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики invitro;
- Получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики invitro;
- Запросы в Уполномоченные органы (Росздравнадзор, Минздрав, Росстандарт, Роспатент, Минпромторг и др.);
- Дополнительные услуги (Перевод и нотариальное заверение документов, разработка и написание нормативных документов, организация выездных испытаний на территории РФ и за ее пределами)