ООО «Медтехгарант»

Наша компания оказывает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий (как зарубежного, так и отечественного производства) в Российской Федерации от формирования регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения:
Image
  • Организация получения разрешения на ввоз образцов медицинских изделий на территорию РФ с целью проведения необходимых испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Разработка/Корректировка/Анализ технической и эксплуатационной документации;
  • Разработка/Корректировка/Анализ технических условий (ТУ);
  • Оценка по применению национальных стандартов и разработка сведений о нормативной документации;
  • Организация проведения токсикологических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Организация проведения технических испытаний медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Организация проведения испытаний на электромагнитную совместимость медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Организация проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Организация проведения клинических испытаний медицинских изделий в форме анализа и оценки;
  • Организация проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики invitro;
  • Формирование «регистрационного досье» для его предоставления в Федеральную службу с целью дальнейшей регистрации на территории Российской Федерации медицинского изделия;
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) либо в регистрационную документацию (ВИРД) на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики invitro;
  • Услуги по замене бланка регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики invitro;
  • Получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе на медицинское изделие для диагностики invitro;
  • Запросы в Уполномоченные органы (Росздравнадзор, Минздрав, Росстандарт, Роспатент, Минпромторг и др.);
  • Дополнительные услуги (Перевод и нотариальное заверение документов, разработка и написание нормативных документов, организация выездных испытаний на территории РФ и за ее пределами)
© 2021 МТГ. All Rights Reserved.