Услуги

Для успешной регистрации медицинского изделия важно иметь все необходимые документы в соответствии с требованиями законодательства. Одним из ключевых компонентов регистрационного досье является документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам изделия. Для отечественных производителей особенно важны технические условия (ТУ), которые являются основным конструкторским документом, определяющим технические требования к продукции.

Технические условия на медицинские изделия играют решающую роль в процессе производства, контроля качества и обеспечения соответствия продукции установленным стандартам. Разработка ТУ должна строго соответствовать требованиям ГОСТ 2.114-2016 "Единая система конструкторской документации. Технические условия", который определяет структуру и содержание данного документа.

Важно понимать, что недостаточно качественные или неправильно составленные технические условия могут привести к задержкам в процессе регистрации медицинского изделия. Неправильно разработанные ТУ могут вызвать запросы на доработку со стороны лабораторий или экспертов в ходе процесса регистрации в Росздравнадзоре и других контролирующих организациях. Это может значительно увеличить общий срок получения регистрации на ваш продукт.

Чтобы избежать подобных проблем и ускорить процесс регистрации медицинского изделия, обратитесь к профессионалам, специализирующимся на разработке документации для медицинских изделий. Наша компания предлагает качественные услуги по разработке технических условий в соответствии с требованиями стандартов, что поможет вам с легкостью пройти процесс регистрации и довести ваш продукт до конечного пользователя. Не рискуйте задержками и ошибками в документации – обратитесь к профессионалам и доверьтесь опыту наших экспертов.

С нами ваше медицинское изделие получит регистрацию быстро, качественно и без лишних затрат времени и ресурсов. Обеспечьте успех вашего продукта с правильно составленными техническими условиями от нашей компании.

Согласно требованиям ГОСТ 2.114-2016, ТУ должны иметь следующую структуру:

• Титульный лист
• Вводная часть
• 1. Технические требования
• 2. Требования безопасности
• 3. Требования охраны окружающей среды
• 4. Правила приемки
• 5. Методы контроля (испытаний)
• 6. Указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия
• 7. Гарантии изготовителя
• Приложения
• Лист регистрации изменений

Хотели бы обратить Ваше внимание на важные аспекты согласования и утверждения технических условий (ТУ) для медицинских изделий. Важно помнить, что ТУ утверждаются руководителем компании разработчика под грифом, «УТВЕРЖДАЮ», что является ключевым шагом в процессе регистрации продукции.

Следует отметить, что внесение изменений в ТУ должно осуществляться строго в соответствии с установленными стандартами, а именно путем выпуска извещений об изменении ТУ в соответствии с ГОСТ 2.503. Эти изменения должны быть документированы и содержать информацию о причинах внесения изменений, а также четкое описание самого изменения.

Правильно разработанные ТУ играют решающую роль в успешной регистрации медицинских изделий. Неправильно составленные ТУ могут привести к дополнительным затратам и сложностям в процессе регистрации. Поэтому мы настоятельно рекомендуем доверить разработку ТУ опытным профессионалам с большим опытом работы именно с медицинскими изделиями.

Наши технические специалисты имеют богатый опыт в разработке технических условий для медицинских изделий. Мы готовы предложить Вам профессиональные услуги по подготовке ТУ в кратчайшие сроки и с соблюдением всех актуальных требований. Доверьте нам свои проекты, и мы гарантируем качественное выполнение работ. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о наших услугах и ценах.

Наша компания предлагает профессиональные услуги по разработке эксплуатационной документации для медицинских изделий. Эксплуатационная документация производителя играет ключевую роль в ознакомлении потребителя с конструкцией и правилами эксплуатации медицинского изделия. Мы строго соблюдаем все нормативные требования, установленные Правилами государственной регистрации медицинских изделий, что гарантирует высокое качество и соответствие стандартам.

Наша команда специалистов обладает обширным опытом в разработке эксплуатационной документации и глубоким пониманием всех аспектов, связанных с использованием медицинских изделий. Мы уделяем особое внимание деталям, чтобы обеспечить потребителя всей необходимой информацией для безопасного и эффективного использования продукта на всех этапах его жизненного цикла.

Сотрудничество с нами гарантирует вам не только высокое качество эксплуатационной документации, но и соблюдение всех необходимых процедур и требований, установленных законодательством.

Не забывайте, что предоставление эксплуатационной документации в составе регистрационных документов является обязательным шагом, который гарантирует соответствие вашего продукта всем стандартам и требованиям. Доверьте разработку эксплуатационной документации профессионалам и обеспечьте успешную регистрацию и экспертизу вашего медицинского изделия.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши потребности в разработке эксплуатационной документации. Мы готовы помочь вам достичь успеха и обеспечить безопасное использование вашего продукта.

Файл менеджмента рисков (ФМР) – совокупность документов изготовителя, целью которого является прогнозирование, оценка и регулирование рисков, связанных с медицинским изделием на всех этапах его жизненного цикла.

Файла менеджмента рисков оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ ISO 14971-2011 однозначно указывает на обязанности изготовителя в сфере управления рисками, а именно:

«Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

• анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
• анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
• анализ условий производства медицинского изделия.

Документация для соблюдения вышеизложенных требований и есть Файл менеджмента рисков.

В пакете документации, который необходим для регистрации медицинского изделия, Файл менеджмента рисков занимает такое же важное место, как Техническая и Эксплуатационная документация. Соответствие Файла менеджмента рисков ГОСТу ISO 14971-2011 должно быть подтверждено аккредитованной лабораторией.

Наши специалисты готовы оказать помощь в разработке/корректировке необходимой документации, в данном случае Файла менеджмента рисков. В силу того, что ГОСТ ISO 14971 насыщен сложной, специфической терминологий изготовитель медицинских изделий может обратиться за консультационными услугами по требованиям ГОСТа.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это комплект документации, разработанный изготовителем в процессе проектирования медицинского изделия с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, предназначенный для обеспечения приемлемого уровня эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013: Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для достижения разумного уровня эксплуатационной пригодности, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации рисков, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны изготовителя.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», и разрабатывается с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, содержащих:

• знания о человеческих возможностях;
• знания об ограничения человека;
• характеристики конструкции медицинского изделия;
• знания о задачах медицинского изделия;
• информацию о выполняемых операциях с мед. изделием;
• знания об условиях применения медицинского устройства (окружающая среда и т.п.).

Уважаемые коллеги, рады представить вам наши услуги по организации и сопровождению технических испытаний медицинских изделий для диагностики IN VITRO. Наша компания специализируется на проведении тщательных и профессиональных проверок, с целью определения соответствия физико-эксплуатационных характеристик изделия установленным требованиям.

При проведении технических испытаний детально изучается научно-техническая документация, предоставленная производителем, анализируются все данные, полученные на каждом этапе. Наша команда специалистов осуществляет контроль на протяжении всего процесса проведения испытаний, гарантируя надлежащее выполнение процедуры.

Мы предлагаем комплексный подход к проведению испытаний, включая анализ технической и эксплуатационной документации, отбор образцов, проведение технических испытаний и оформление необходимой документации. Все результаты исследований тщательно проверяются на соответствие стандартам и требованиям нормативных документов.

Мы работаем исключительно с проверенными лабораториями, обеспечивая надежность и точность результатов. Срок проведения технических испытаний составляет до 1,5-2 месяцев, что позволяет нашим клиентам оперативно получить необходимую информацию для регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Напоминаем, что для проведения любых испытаний необходимо предоставление образцов готового медицинского изделия. Это позволяет ознакомиться с продуктом, оценить его качество и функциональность.

Сотрудничая с нами, вы выбираете надежность, качество и профессионализм. Наша цель - помочь вам достичь успеха и доверия потребителей. Сделайте правильный выбор - выберите нас для проведения технических испытаний вашего медицинского изделия.

Планируете регистрацию медицинского изделия? Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых документов для успешного завершения процесса.

Мы возьмем на себя все заботы, связанные с подготовкой необходимой документации!

Регистрация медицинских изделий — это важная государственная процедура, направленная на обеспечение доступа к российскому рынку качественных и безопасных товаров. Соблюдение этой процедуры обеспечивает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий, что является неотъемлемой частью обеспечения здоровья граждан.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается только при условии их регистрации в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком. Это гарантирует, что потребители получают продукцию, прошедшую необходимую экспертизу и проверку качества.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 года № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Этот порядок устанавливает четкие правила и требования для процесса регистрации, обеспечивая прозрачность и эффективность во всей цепочке производства и обращения медицинских изделий.

Наша команда специалистов готова предоставить вам полное сопровождение и консультации по каждому этапу регистрации.

Мы поможем вам подготовить все необходимые материалы, включая заявление о государственной регистрации, техническую и эксплуатационную документацию, организовать испытания и многое другое. Наш опыт и профессионализм гарантируют эффективное и своевременное выполнение всех требований и нормативов.

При регистрации медицинского изделия необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включая инструкцию по применению.
6. Фотографии медицинского изделия и его принадлежностей.
7. Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения.
8. Документы с результатами технических испытаний.
9. Документы с результатами токсикологических исследований.
10. Документы с результатами испытаний на утверждение типа средств измерений.
11. Опись предоставленных документов.
12. Сведения о клинической эффективности и безопасности для медицинских изделий 1 класса риска и программного обеспечения.
13. Проект плана клинических испытаний.
14. Сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий.
15. Копии документов, подтверждающих качество и безопасность используемых веществ.

Госпошлина зависит от класса риска медицинского изделия:

1. 11 000 рублей за регистрационное удостоверение.
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности:

• Класс 1: 72 000 рублей.
• Класс 2а: 104 000 рублей.
• Класс 2б: 136 000 рублей.
• Класс 3: 184 000 рублей.

Отмена государственной регистрации медицинского изделия 

Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

• подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
• вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
• представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Для начала работ и определения объема необходимых услуг для сбора регистрационного досье, необходимо направить:

Список изделий, планируемых к регистрации;

Эксплуатационную документацию на медицинские изделие.

Предлагаем вам обратить внимание на важность правильной подготовки документов для регистрации медицинского изделия. Наша компания предлагает профессиональную помощь в этом деле, обеспечивая вас необходимым пакетом документов.

Мы также предоставляем услуги по подготовке и корректировке эксплуатационной документации, которая поможет вашим клиентам полноценно ознакомиться с медицинским изделием, его условиями эксплуатации, характеристиками и гарантийной политикой. Инструкции по применению и другие документы будут подготовлены в соответствии с требованиями.

Технические документы, включая информацию о разработке, производстве, эксплуатации и других аспектах медицинского изделия, также будут составлены профессионалами нашей компании.

Доверьтесь нам в подготовке необходимой документации, чтобы начать успешную регистрацию вашего медицинского изделия. Наш опыт и профессионализм гарантируют эффективное сотрудничество и результативное завершение процесса.

Обратившись к профессионалам, занимающимся регистрацией медицинских изделий, вы обеспечиваете себе не только соблюдение всех необходимых норм и стандартов, но также экономите время и ресурсы, которые могли бы быть потрачены на самостоятельное изучение и выполнение всех требований. Надежные консультанты помогут вам пройти весь процесс регистрации без лишних затрат и сложностей, обеспечивая вам спокойствие и уверенность в качестве вашего продукта. Вместе мы сделаем ваш бизнес процветающим и конкурентоспособным на рынке медицинских изделий. 

Планируете регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС?

Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых документов для успешного завершения процесса. Мы возьмем на себя все заботы, связанные с подготовкой необходимой документации!

Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это важный шаг для производителей, стремящихся завоевать рынок в странах-членах Евразийской экономической комиссии. Этот процесс, проводимый в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». – сделать ссылку

Наша компания предлагает профессиональную поддержку в процессе регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС. Наш опытный и квалифицированный персонал поможет вам пройти все этапы этой сложной процедуры, обеспечивая соблюдение всех необходимых требований и нормативов.

Польза от регистрации по процедуре ЕАЭС несомненна. Она не только обеспечивает безопасность и качество вашего продукта, но и открывает новые возможности для расширения вашего бизнеса. Упрощение процедур торговли между государствами-членами ЕАЭС способствует увеличению товарооборота и легальному обращению вашего медицинского изделия на рынках стран-участниц.

Хотим обратить внимание Производителей на преимущество получения регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС:

Регистрационные удостоверения выдаются бессрочно и позволяют распространить действие продукции на страны, входящие в Евразийский экономический союз.

Регистрация по правилам ЕАЭС гарантирует более высокое качество продукции, так как предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье. Это открывает перед вами потенциально больший рынок сбыта и возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта.

Кроме того, наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах. Не упустите возможность улучшить свои бизнес-перспективы и обеспечить качество вашей продукции.

Обращайтесь к нам для получения дополнительной информации и помощи в оформлении регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС. Мы поможем вам успешно преодолеть все барьеры и достичь новых высот в вашем бизнесе.

Основной перечень документов, необходимых для регистрации по процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с целью получения Регистрационного удостоверения.

Внимательное оформление всех необходимых документов является ключевым шагом на пути к успешной регистрации вашего медицинского изделия.

1. Заявление о регистрации: первый и самый важный шаг в процессе оформления Регистрационного удостоверения. Ваше заявление должно быть четким, полным и точным.
2. Доверенность от производителя: при необходимости предоставьте доверенность от производителя, подтверждающую ваше право представлять его интересы при регистрации.
3. Копия разрешительного документа на право производства: приложите копию разрешительного документа на право производства в стране-производителе, если таковой имеется.
4. Копии сертификатов на систему менеджмента качества: обязательно предоставьте копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий, такие как ИСО 13485 или соответствующие региональные или национальные стандарты.
5. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности: предоставьте декларацию о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.
6. Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах: при наличии предоставьте копию документа, удостоверяющего регистрацию вашего изделия в других странах.
7. Справка на медицинское изделие: предоставьте справку на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, характеристик, вариантов исполнения и комплектующих.
8. Данные о маркировке и упаковке: предоставьте информацию о маркировке и упаковке вашего изделия на государственных языках государств-членов.
9. Информация о разработке и производстве;
10. Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий;
11. Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии);
12. Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий);
13. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
14. Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
15. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;

Этот перечень документов является лишь частью необходимых материалов для успешной регистрации вашего медицинского изделия. Наша компания готова оказать вам всестороннюю поддержку и консультации по оформлению всех необходимых документов. Доверьте нам заботу о регистрации вашего продукта, и вы получите профессиональное сопровождение на каждом этапе процесса.

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ и подтверждение соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г. - ссылка).

Проводятся следующие виды испытаний медицинского изделия:

• технические испытания;

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.). - ссылка

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется!

• испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.).

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия проводятся для медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма!

• испытания в целях утверждения типа средств измерений;

Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (Порядок регламентируется действующими на сегодня Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»).

Испытания проводятся только для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией (Перечень утвержден Решением Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.).

• клинические испытания (исследования).

Клинические испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.) в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье изделия имеющиеся клинические данные.

Оплата государственных пошлин

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по правилам ЕАЭС.

В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС имеет большее количество этапов, в сравнении с регистрацией по правилам РФ, сроки регистрации по правилам ЕАЭС превышают сроки регистрации по национальным правилам и в среднем составляют 12-15 месяцев.

Не теряйте время и обращайтесь к нам прямо сейчас для получения подробной информации о процедуре регистрации по процедуре ЕАЭС. Мы гарантируем вам высокое качество обслуживания и оперативное решение всех вопросов, связанных с регистрацией вашего медицинского изделия.

В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции.

Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.

С целью упреждающей подготовки к возможным ограничениям в поставках медицинских изделий и их недостатку для конечных пользователей в связи с введением ограничительных мер экономического характера, было разработано важное постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 года № 552, которое затрагивает сферу обращения медицинских изделий.

Ознакомиться с Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г. – ссылка

Что же предусматривает данное постановление?

• В первую очередь, оно устанавливает упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению согласно указанному Постановлению. Это значит, что процесс регистрации различных типов изделий станет более простым и прозрачным.

• Кроме того, Постановление предусматривает упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в случае изменения применяемых сырья, материалов, комплектующих, составных частей и принадлежностей. Это даст возможность оперативно адаптировать документацию к изменяющимся условиям и требованиям.

• Наконец, Постановление также упрощает процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, перечисленных в Перечне. Это поможет сократить временные и административные издержки при внесении необходимых корректировок.

Мы уверены, что данное постановление станет важным шагом в обеспечении доступности и безопасности медицинских изделий на российском рынке. Наша компания готова поддержать вас в осуществлении всех необходимых процедур в соответствии с новыми требованиями.

Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), предусмотренная разделом III особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552.

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.
4. Документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях.
5. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
8. Фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
9. Опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень.  В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, и (или) документы, предусмотренные пунктом 23 особенностей № 552, представлены не в полном объеме, указанные заявление и документы регистрирующим органом не принимаются и возвращаются заявителю.  

Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 руб.

В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), обязан в соответствии с заключенным договором представить в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образец (образцы) медицинского изделия для проведения технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также оплатить услуги учреждения.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал регистрационного удостоверения и комплект документов (за исключением документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 26 особенностей № 552, в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний и (или) исследований, и сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и получения бессрочного регистрационного удостоверения.

Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения – 32 000 руб.

Регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - медицинские изделия, включенные в перечень).

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
4. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
6. Опись документов.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней* со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень. *В указанный период не включается срок ответа на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 руб.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган в целях подтверждения государственной регистрации данного изделия следующие документы:

а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

и) оригинал регистрационного удостоверения; к) опись документов.

Срок оказания услуги

Подтверждение государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.

*В указанный период не включаются сроки: - ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений; - ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения – 72 000 руб.  

Дополнительные основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень:

 - наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил;

- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил;

- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;

- исключение медицинского изделия из перечня.

Не упустите возможность воспользоваться упрощенными процедурами регистрации и внесения изменений в документацию. Обратитесь к специалистам Медтехгарант для получения дополнительной информации и консультации по вопросам, связанным с новым Постановлением.

ООО «Медтехгарант» оказывает консультационное и организационное сопровождение по направлению «Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы, содержащиеся в регистрационном досье».

Состав работ, сроки и перечень необходимых документов определяются после изучения медицинского изделия и исходной документации. Для получения точной оценки свяжитесь со специалистами компании.

ООО «Медтехгарант» оказывает консультационное и организационное сопровождение по направлению «Пострегистрационный мониторинг, подготовка проектов отчетов».

Состав работ, сроки и перечень необходимых документов определяются после изучения медицинского изделия и исходной документации. Для получения точной оценки свяжитесь со специалистами компании.

ООО «Медтехгарант» оказывает консультационное и организационное сопровождение по направлению «Оценка применимых видов национальных стандартов к медицинскому изделию и подбор испытательных центров для проведения испытаний».

Состав работ, сроки и перечень необходимых документов определяются после изучения медицинского изделия и исходной документации. Для получения точной оценки свяжитесь со специалистами компании.

ООО «Медтехгарант» оказывает консультационное и организационное сопровождение по направлению «Организация и сопровождение токсикологических исследований медицинского изделия».

Состав работ, сроки и перечень необходимых документов определяются после изучения медицинского изделия и исходной документации. Для получения точной оценки свяжитесь со специалистами компании.