Услуги

Наша компания предлагает письменные и устные консультации по всем вопросам, связанным с процедурой обращения медицинских изделий. Мы понимаем, что требования к медицинским изделиям постоянно меняются, и поэтому возникают новые вопросы и трудности. Наша команда специалистов постоянно обучается и изучает новые правила и информацию, чтобы быть в курсе всех изменений.

Мы готовы помочь нашим партнерам в решении любых проблем, связанных с обращением медицинских изделий. Наши консультанты обладают глубокими знаниями и опытом в этой области и всегда готовы поделиться своими знаниями с вами. Мы гарантируем грамотные консультации и ответы на все ваши вопросы.

Не теряйте время на поиск ответов на ваши вопросы, обратитесь к профессионалам! С нами вы получите надежную поддержку и помощь в любых ситуациях. Свяжитесь с нами уже сегодня и получите квалифицированную консультацию от нашей команды экспертов!

Хотите получить точный ответ от государственного регулятора на вопрос о принадлежности вашего изделия к медицинским? Наша команда специалистов готова помочь вам в подготовке проекта обращения и формировании запроса. Мы понимаем, что правильный ответ может определить дальнейшую стратегию вашего бизнеса, поэтому обратитесь к профессионалам, чтобы быть уверенными в своем выборе. С нами вы получите качественную поддержку и решение вашего вопроса.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Основания для обращения с целью предоставления дубликата регистрационного удостоверение на медицинское изделие:
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (п. 52)
- в случае утраты регистрационного удостоверения  на медицинское изделие;
- в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Срок выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней.
Документы и сведения, предоставляемые для выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие:
- Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru. Все сведения в заявлении указываются в точности как в утраченном (испорченном) регистрационном удостоверении
- Сведения об оплате государственной пошлины за процедуру получения дубликата
регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которая составляет 1500 рублей
- Испорченное регистрационное удостоверение на медицинское изделие (в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие)
- Доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата регистрационного удостоверения с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык:
1) с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
2) наделяющая полномочиями представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации
Возможно представление письма от производителя медицинского изделия с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие. 
- Сведения об отзыве ранее выданной доверенности/уведомление заявителя при первичной регистрации о получении дубликата регистрационного удостоверения третьим лицом (в случае если производитель уполномочил на получение дубликата третье лицо, не поименованное в регистрационном удостоверении (регистрационном досье) на получение дубликата)

Процедура замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие введена с 1 января 2013 года (Постановление Правительства Российской Федерации от27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (п. 2б):
Регистрационные удостоверения на изделия  медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замене подлежат регистрационные удостоверения, период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2012 года
При замене номер и дата регистрационного удостоверения медицинское изделие остаются неизменными
Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, не подлежащие замене:
- Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 1 января 2013 года, то есть указана дата выдачи регистрационного удостоверения после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом
Документы, необходимые для осуществления процедуры замены регистрационного удостоверения:
1) Заявление на замену регистрационного удостоверения по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737Н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», оформляется отдельно для каждого медицинского изделия. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru;
2) Доверенность от производителя, заверенная в установленном порядке, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя произвести замену регистрационного удостоверения
в случаях:
 1) медицинского изделия зарубежного производства
2) медицинского изделия отечественного производства, если третье лицо уполномочено производителем на получение замененного регистрационного удостоверения
Процедура замены регистрационного удостоверения осуществляется Росздравнадзором в течение 30 календарных дней
Действующим законодательством не предусмотрена государственная пошлина за процедуру замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие
При осуществлении процедуры замены регистрационного удостоверения не предусмотрено указание вида медицинского изделия.
Указание вида медицинского изделия в регистрационном удостоверении (в случае его отсутствия) предусмотрено процедурой внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с ПП. 38-40 Правил государственной регистрации медицинских изделий
При получении регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор оригинал бланка замененного регистрационного удостоверения

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Согласно действующему законодательству (Статья 38 Федерального закона от 23 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан») все медицинские изделия, которые участвуют в обороте на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы.
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, позволяет осуществлять его обращение на территории РФ. Обязательным для получения регистрационного удостоверения является проведение технических, токсикологических (при наличии контакта прямого и опосредованного) и клинических испытаний. Процедура регистрации медицинских изделий регламентирована 2-мя основными документами:
1) Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (с изменениями и дополнениями от 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г.) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, процесс регистрации включает в себя 2 этапа (кроме изделий 1 класса риска)
Для подготовки документов 1 этапа осуществляется согласование заявления на регистрацию,  исходя из полученной эксплуатационной и технической документации, а также подготовка комплекта документов в ФС с целью получения официального разрешения на ввоз для возможности ввоза образцов на необходимые  испытания
Затем осуществляется подготовка технической документации, а также анализ эксплуатационной документации на соответствие Приказу Минздрава 11-н и ГОСТам, применимым к МИ. После тщательного анализа мы запускаем подготовку технических и токсикологических испытаний.
На протяжении долгого времени наша компания поддерживает договорные отношения с рядом аккредитованных технических и токсикологических лабораторий. Мы гарантируем компетентность эксперта при проведении испытаний и наличие у него специальных знаний и навыков для написания протоколов по результатам проведенных технических испытаний.
Следующим шагом является формирование пакета документов для государственной регистрации МИ и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности федеральная служба выдает разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Для подготовки документов 2 этапа – осуществляется подбор ЛПУ, соответствующей по области применения МИ и проведение клинических испытаний МИ, которое играет важную роль в процессе получения регистрационного удостоверения. Со списком аккредитованных клиник можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Следующим шагом является формирование пакета документов для возобновления процесса регистрации и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.
Для МИ 1 класса риска процедура регистрации упрощена, 2 этапа объединены в 1 этап, в Росздравнадзор подаются документы подтверждающие клиническую эффективность без получения разрешения на КИ вместе с техническими, токсикологическими (при необходимости) испытаниями. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.

Вы столкнулись с проблемой опечаток или неверных кодов в документах от Росздравнадзора? Не беспокойтесь, мы можем помочь! Наша компания имеет многолетний опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий и высококвалифицированные специалисты, готовые помочь вам в решении любых спорных вопросов с регулятором.

Корректность представленной информации на бланке Регистрационного удостоверения или в официальном реестре Росздравнадзора крайне важна для успешных продаж медицинского изделия, его ввоза и налогообложения. Мы гарантируем профессиональный подход к каждому случаю и грамотную подготовку запросов и обращений.

Не теряйте время на поиски решения проблемы - обратитесь к нам и получите качественную помощь от опытных специалистов. Мы заботимся о вашем успехе и готовы помочь вам достичь желаемого результата. С нами вы можете быть уверены в правильном и эффективном решении любых вопросов с Росздравнадзором.

Инспекция производства медицинских изделий.

Ознакомиться с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

Инспектирование производства медицинских изделий — это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия.

Инспектирование производства проводится в случае, если: 

• производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия.
• производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

Инспекция проводится для изделий:

• 2а (стерильные)
• 2б (повышенная степень риска)
• 3 (высокий риск)

Производители медицинских изделий 1 класса и 2а (нестерильные) не обязаны проходить инспекцию производства, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в РД в уведомительном порядке, что сильно сэкономит время и деньги в будущем.

Виды инспектирования производства

Выделяют следующие варианты инспекций на производство:

• Первичная. Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий. 
• Периодическая. Плановое инспектирование, которое будет проводиться один раз в 3 года.
• Внеплановая. Внеплановое инспектирование при нежелательных событиях, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. 

Этапы инспекции производства

Выделяют следующие этапы:

1. Подача заявления в инспектирующую организацию
2. Инспектирующая организация изучает заявку и рассчитывает стоимость и план инспекции
3. Заключается договор с инспектирующей организацией
4. Запускается проверка документации и осуществляется выезд на предприятие
5. По результатам формируется отчет по результатам инспектирования с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества необходимым требованиям.

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.  

Что влияет на стоимость?

• количество сотрудников на производстве
• размер производственных площадей
• географическое положение
• класс риска
• вид инспекции

Наша компания оказывает услуги по анализу документации производителя на соответствие действующему законодательству и последним требованиям Росздравнадзора. Мы обладаем обширным опытом работы в данной сфере, что позволяет нам гарантировать качественное выполнение всех задач.

Наша команда специалистов имеет высокий уровень компетенции и профессионализма, что позволяет нам оперативно и эффективно провести анализ документации производителя, учитывая все требования и нормативы, установленные законодательством. Мы подойдем к вашему проекту с максимальной ответственностью и вниманием к деталям.

Не стоит рисковать своей репутацией и финансовым благополучием, обращаясь к неквалифицированным специалистам. Обратитесь к профессионалам, которые знают все тонкости и нюансы процесса анализа документации производителя. Мы гарантируем вам высокое качество услуг и оперативное выполнение всех поставленных задач

Мы рады предложить вам наши профессиональные услуги по проведению и предоставлению в Росздравнадзор корректирующих мероприятий и устранения выявленных нарушений в ходе плановых проверок.

Наша команда специалистов имеет богатый опыт работы с органами государственного контроля и готова предоставить вам качественную поддержку в решении любых проблем, связанных с выявленными нарушениями. Мы гарантируем профессиональный подход к каждому клиенту, оперативное выполнение всех необходимых мероприятий и полное соблюдение требований законодательства.

Не откладывайте решение проблем на потом, обратитесь к нам прямо сейчас, и мы поможем вам избежать неприятных последствий и сохранить репутацию вашего бизнеса. Обращайтесь к нам, и мы поможем вам успешно пройти плановые проверки и устранить все выявленные нарушения.

Мы рады предложить вам услуги по оформлению нотификации ФСБ, необходимой для ввоза или вывоза оборудования с элементами криптографии на территорию Таможенного союза.

Наша компания специализируется на профессиональной консультации по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации нотификации. Мы поможем вам подготовить необходимую документацию, сформируем пакет документов и подадим его в согласующий орган. Мы также обеспечим контроль процесса регистрации и решим все возникающие вопросы, включая внесение корректировок в документацию.

Получив зарегистрированную нотификацию, мы передадим ее вам для предоставления в таможенный орган, обеспечивая вам спокойствие и уверенность во всех юридических аспектах.

Выбирая наши услуги, вы получаете профессиональное сопровождение и надежного партнера в процессе оформления нотификации ФСБ. Обратитесь к нам уже сегодня и облегчите себе жизнь в бизнесе!

ООО «Медтехгарант» оказывает консультационное и организационное сопровождение по направлению «Разрешительная документация для ввоза медицинского изделия на территорию РФ».

Состав работ, сроки и перечень необходимых документов определяются после изучения медицинского изделия и исходной документации. Для получения точной оценки свяжитесь со специалистами компании.

Мы предлагаем производителям медицинских изделий услуги по оформлению декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза. Этот документ подтверждает, что продукция соответствует обязательным требованиям и может быть ввезена и продана на территории стран Таможенного союза. Оформление декларации ТР ТС является обязательным и заменяет ранее выдаваемые сертификаты и декларации по национальным техническим регламентам.

Мы гарантируем профессиональное и быстрое оформление документа, что позволит вам без проблем ввезти и продать вашу продукцию в Беларуси, Казахстане и России.

Обратитесь к нам сегодня, чтобы получить все необходимые консультации и помощь в оформлении декларации о соответствии. Мы поможем вам сделать ваш бизнес процветающим и успешным на рынке Таможенного союза.