Инспекция производства медицинских изделий.
Ознакомиться с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 135 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
Инспектирование производства медицинских изделий — это оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия.
Инспектирование производства проводится в случае, если:
- производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении медицинского изделия.
- производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.
Инспекция проводится для изделий:
- 2а (стерильные)
- 2б (повышенная степень риска)
- 3 (высокий риск)
Производители медицинских изделий 1 класса и 2а (нестерильные) не обязаны проходить инспекцию производства, но прохождение инспекции позволяет вносить изменений в РД в уведомительном порядке, что сильно сэкономит время и деньги в будущем.
Виды инспектирования производства
Выделяют следующие варианты инспекций на производство:
- Первичная. Первичная инспекция предусматривается в рамках регистрации медицинских изделий.
- Периодическая. Плановое инспектирование, которое будет проводиться один раз в 3 года.
- Внеплановая. Внеплановое инспектирование при нежелательных событиях, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан.
Этапы инспекции производства
Выделяют следующие этапы:
- Подача заявления в инспектирующую организацию
- Инспектирующая организация изучает заявку и рассчитывает стоимость и план инспекции
- Заключается договор с инспектирующей организацией
- Запускается проверка документации и осуществляется выезд на предприятие
- По результатам формируется отчет по результатам инспектирования с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества необходимым требованиям.
Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Что влияет на стоимость?
- количество сотрудников на производстве
- размер производственных площадей
- географическое положение
- класс риска
- вид инспекции