Услуги

ООО «Медтехгарант» - мы предоставляем следующие услуги!

Консультации по вопросам обращения медицинских изделий

Подробнее

Подготовка проекта обращения для определения принадлежности изделия к медицинским

Подробнее

Подготовка проектов обращений в Росздравнадзор и подведомственные органы

Подробнее

Организация и проведение инспектирования производства медицинских изделий (ПП № 135)

Подробнее

Анализ документации производителя на соответствие действующим требованиям Росздравнадзора

Подробнее

Услуги по проведения и предоставлению в Росздравнадзор корректирующих мероприятий и устранения выявленных нарушений в ходе плановых проверок

Подробнее

Нотификация ФСБ

Подробнее

Разрешительная документация для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Подробнее

Организация получения/Оформление деклараций соответствия ТР ТС

Подробнее

Разработка технических условий (ТУ)

Подробнее

Разработка эксплуатационной документации (руководства/ инструкции по эксплуатации)

Подробнее

Разработка файла менеджмента риска (ФМР)

Подробнее

Разработка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

Подробнее

Сопровождение процесса регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Подробнее

Регистрация медицинских изделий в РФ (ПП № 1416)

Подробнее

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Подробнее

Регистрация медицинских изделий в РФ (ПП № 552)

Подробнее

Внесение изменений в регистрационное удостоверение и документы, содержащиеся в регистрационном досье

Подробнее

Получение дубликата регистрационного удостоверения

Подробнее

Пострегистрационный мониторинг, подготовка проектов отчетов

Подробнее

Оценка применимых видов национальных стандартов к медицинскому изделию и подбор испытательных центров для проведения испытаний

Подробнее

Организация и сопровождение токсикологических исследований медицинского изделия

Подробнее

Организация и сопровождение технических испытаний медицинского изделия

Подробнее

Организация и сопровождение испытаний по параметрам электромагнитной совместимости (ЭМС) медицинского изделия

Подробнее

Организация и сопровождение клинических испытаний медицинского изделия в форме оценки и анализа данных

Подробнее

Организация и сопровождение клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Подробнее

Организация и сопровождение выезда специалистов испытательных центров на место установки медицинского изделия с целью испытаний

Подробнее

Перевод и нотариальное заверение документации производителя

Подробнее

Подготовка таблицы сравнения МИ с взаимозаменяемыми изделиями (подбор аналогов)

Подробнее

Курьерские услуги по передаче документов/образцов и т.д.

Подробнее

Проверка полученных протоколов по результатам испытаний

Подробнее

Сбор и подготовка электронного архива досье на медицинское изделие

Подробнее

Предоставление регистрационного досье в Росздравнадзор и мониторинг хода его рассмотрения

Подробнее