Планируете регистрацию медицинского изделия? Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых документов для успешного завершения процесса.
Мы возьмем на себя все заботы, связанные с подготовкой необходимой документации!
Регистрация медицинских изделий — это важная государственная процедура, направленная на обеспечение доступа к российскому рынку качественных и безопасных товаров. Соблюдение этой процедуры обеспечивает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий, что является неотъемлемой частью обеспечения здоровья граждан.
Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается только при условии их регистрации в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком. Это гарантирует, что потребители получают продукцию, прошедшую необходимую экспертизу и проверку качества.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Этот порядок устанавливает четкие правила и требования для процесса регистрации, обеспечивая прозрачность и эффективность во всей цепочке производства и обращения медицинских изделий.
Наша команда специалистов готова предоставить вам полное сопровождение и консультации по каждому этапу регистрации.
Мы поможем вам подготовить все необходимые материалы, включая заявление о государственной регистрации, техническую и эксплуатационную документацию, организовать испытания и многое другое. Наш опыт и профессионализм гарантируют эффективное и своевременное выполнение всех требований и нормативов.
При регистрации медицинского изделия необходимо предоставить следующие документы:
- Заявление о государственной регистрации МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включая инструкцию по применению.
- Фотографии медицинского изделия и его принадлежностей.
- Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения.
- Документы с результатами технических испытаний.
- Документы с результатами токсикологических исследований.
- Документы с результатами испытаний на утверждение типа средств измерений.
- Опись предоставленных документов.
- Сведения о клинической эффективности и безопасности для медицинских изделий 1 класса риска и программного обеспечения.
- Проект плана клинических испытаний.
- Сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий.
- Копии документов, подтверждающих качество и безопасность используемых веществ.
Госпошлина зависит от класса риска медицинского изделия:
- 11 000 рублей за регистрационное удостоверение.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности:
- Класс 1: 72 000 рублей.
- Класс 2а: 104 000 рублей.
- Класс 2б: 136 000 рублей.
- Класс 3: 184 000 рублей.
Отмена государственной регистрации медицинского изделия
Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
- подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
- вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
- представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.
Для начала работ и определения объема необходимых услуг для сбора регистрационного досье, необходимо направить:
Список изделий, планируемых к регистрации;
Эксплуатационную документацию на медицинские изделие.
Предлагаем вам обратить внимание на важность правильной подготовки документов для регистрации медицинского изделия. Наша компания предлагает профессиональную помощь в этом деле, обеспечивая вас необходимым пакетом документов.
Мы также предоставляем услуги по подготовке и корректировке эксплуатационной документации, которая поможет вашим клиентам полноценно ознакомиться с медицинским изделием, его условиями эксплуатации, характеристиками и гарантийной политикой. Инструкции по применению и другие документы будут подготовлены в соответствии с требованиями.
Технические документы, включая информацию о разработке, производстве, эксплуатации и других аспектах медицинского изделия, также будут составлены профессионалами нашей компании.
Доверьтесь нам в подготовке необходимой документации, чтобы начать успешную регистрацию вашего медицинского изделия. Наш опыт и профессионализм гарантируют эффективное сотрудничество и результативное завершение процесса.
Обратившись к профессионалам, занимающимся регистрацией медицинских изделий, вы обеспечиваете себе не только соблюдение всех необходимых норм и стандартов, но также экономите время и ресурсы, которые могли бы быть потрачены на самостоятельное изучение и выполнение всех требований. Надежные консультанты помогут вам пройти весь процесс регистрации без лишних затрат и сложностей, обеспечивая вам спокойствие и уверенность в качестве вашего продукта. Вместе мы сделаем ваш бизнес процветающим и конкурентоспособным на рынке медицинских изделий.