В условиях ограничительных мер экономического характера, введенных в отношении Российской Федерации, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции.
Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.
С целью упреждающей подготовки к возможным ограничениям в поставках медицинских изделий и их недостатку для конечных пользователей в связи с введением ограничительных мер экономического характера, было разработано важное постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 года № 552, которое затрагивает сферу обращения медицинских изделий.
Ознакомиться с Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г. – ссылка
Что же предусматривает данное постановление?
- В первую очередь, оно устанавливает упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению согласно указанному Постановлению. Это значит, что процесс регистрации различных типов изделий станет более простым и прозрачным.
- Кроме того, Постановление предусматривает упрощенный порядок внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий в случае изменения применяемых сырья, материалов, комплектующих, составных частей и принадлежностей. Это даст возможность оперативно адаптировать документацию к изменяющимся условиям и требованиям.
- Наконец, Постановление также упрощает процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье изделий, перечисленных в Перечне. Это поможет сократить временные и административные издержки при внесении необходимых корректировок.
Мы уверены, что данное постановление станет важным шагом в обеспечении доступности и безопасности медицинских изделий на российском рынке. Наша компания готова поддержать вас в осуществлении всех необходимых процедур в соответствии с новыми требованиями.
Регистрация медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), предусмотренная разделом III особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552.
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.
- Документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях.
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
- Фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
- Опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень. В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, и (или) документы, предусмотренные пунктом 23 особенностей № 552, представлены не в полном объеме, указанные заявление и документы регистрирующим органом не принимаются и возвращаются заявителю.
Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 руб.
В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), обязан в соответствии с заключенным договором представить в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образец (образцы) медицинского изделия для проведения технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также оплатить услуги учреждения.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал регистрационного удостоверения и комплект документов (за исключением документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 26 особенностей № 552, в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний и (или) исследований, и сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и получения бессрочного регистрационного удостоверения.
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения – 32 000 руб.
Регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - медицинские изделия, включенные в перечень).
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
- Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Опись документов.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация медицинских изделий, включенных в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 8 рабочих дней* со дня подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень. *В указанный период не включается срок ответа на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 11 000 руб.
В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган в целях подтверждения государственной регистрации данного изделия следующие документы:
а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения; к) опись документов.
Срок оказания услуги
Подтверждение государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется в срок, не превышающий 32 рабочих дня* со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.
*В указанный период не включаются сроки: - ответа на запрос о представлении необходимых материалов и сведений; - ответа на уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения – 72 000 руб.
Дополнительные основания для отмены государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень:
- наличие оснований, указанных в пункте 57(17) настоящих Правил;
- непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил;
- принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил;
- исключение медицинского изделия из перечня.
Не упустите возможность воспользоваться упрощенными процедурами регистрации и внесения изменений в документацию. Обратитесь к специалистам Медтехгарант для получения дополнительной информации и консультации по вопросам, связанным с новым Постановлением.