Регистрация медицинских изделий в РФ (ПП № 1416)

Планируете регистрацию медицинского изделия? Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых документов для успешного завершения процесса.

Мы возьмем на себя все заботы, связанные с подготовкой необходимой документации!

Регистрация медицинских изделий — это важная государственная процедура, направленная на обеспечение доступа к российскому рынку качественных и безопасных товаров. Соблюдение этой процедуры обеспечивает высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий, что является неотъемлемой частью обеспечения здоровья граждан.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается только при условии их регистрации в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком. Это гарантирует, что потребители получают продукцию, прошедшую необходимую экспертизу и проверку качества.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Этот порядок устанавливает четкие правила и требования для процесса регистрации, обеспечивая прозрачность и эффективность во всей цепочке производства и обращения медицинских изделий.

Наша команда специалистов готова предоставить вам полное сопровождение и консультации по каждому этапу регистрации.

Мы поможем вам подготовить все необходимые материалы, включая заявление о государственной регистрации, техническую и эксплуатационную документацию, организовать испытания и многое другое. Наш опыт и профессионализм гарантируют эффективное и своевременное выполнение всех требований и нормативов.

При регистрации медицинского изделия необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включая инструкцию по применению.
6. Фотографии медицинского изделия и его принадлежностей.
7. Фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения.
8. Документы с результатами технических испытаний.
9. Документы с результатами токсикологических исследований.
10. Документы с результатами испытаний на утверждение типа средств измерений.
11. Опись предоставленных документов.
12. Сведения о клинической эффективности и безопасности для медицинских изделий 1 класса риска и программного обеспечения.
13. Проект плана клинических испытаний.
14. Сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий.
15. Копии документов, подтверждающих качество и безопасность используемых веществ.

Госпошлина зависит от класса риска медицинского изделия:

1. 11 000 рублей за регистрационное удостоверение.
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности:

• Класс 1: 72 000 рублей.
• Класс 2а: 104 000 рублей.
• Класс 2б: 136 000 рублей.
• Класс 3: 184 000 рублей.

Отмена государственной регистрации медицинского изделия 

Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

• подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
• вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
• представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Стоимость услуг полного цикла регистрации медицинских изделий зависит от назначения и области применения, сложности, а также класса потенциального риска и определяется в индивидуальном порядке по запросу.

Для начала работ и определения объема необходимых услуг для сбора регистрационного досье, необходимо направить:

Список изделий, планируемых к регистрации;

Эксплуатационную документацию на медицинские изделие.

Предлагаем вам обратить внимание на важность правильной подготовки документов для регистрации медицинского изделия. Наша компания предлагает профессиональную помощь в этом деле, обеспечивая вас необходимым пакетом документов.

Мы также предоставляем услуги по подготовке и корректировке эксплуатационной документации, которая поможет вашим клиентам полноценно ознакомиться с медицинским изделием, его условиями эксплуатации, характеристиками и гарантийной политикой. Инструкции по применению и другие документы будут подготовлены в соответствии с требованиями.

Технические документы, включая информацию о разработке, производстве, эксплуатации и других аспектах медицинского изделия, также будут составлены профессионалами нашей компании.

Доверьтесь нам в подготовке необходимой документации, чтобы начать успешную регистрацию вашего медицинского изделия. Наш опыт и профессионализм гарантируют эффективное сотрудничество и результативное завершение процесса.

Обратившись к профессионалам, занимающимся регистрацией медицинских изделий, вы обеспечиваете себе не только соблюдение всех необходимых норм и стандартов, но также экономите время и ресурсы, которые могли бы быть потрачены на самостоятельное изучение и выполнение всех требований. Надежные консультанты помогут вам пройти весь процесс регистрации без лишних затрат и сложностей, обеспечивая вам спокойствие и уверенность в качестве вашего продукта. Вместе мы сделаем ваш бизнес процветающим и конкурентоспособным на рынке медицинских изделий.