Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это комплект документации, разработанный изготовителем в процессе проектирования медицинского изделия с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, предназначенный для обеспечения приемлемого уровня эксплуатационной пригодности медицинского изделия.
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013: Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для достижения разумного уровня эксплуатационной пригодности, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации рисков, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны изготовителя.
Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», и разрабатывается с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, содержащих:
- знания о человеческих возможностях;
- знания об ограничения человека;
- характеристики конструкции медицинского изделия;
- знания о задачах медицинского изделия;
- информацию о выполняемых операциях с мед. изделием;
- знания об условиях применения медицинского устройства (окружающая среда и т.п.).