Разработка файла менеджмента риска (ФМР)

Файл менеджмента рисков (ФМР) – совокупность документов изготовителя, целью которого является прогнозирование, оценка и регулирование рисков, связанных с медицинским изделием на всех этапах его жизненного цикла.

Файла менеджмента рисков оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ ISO 14971-2011 однозначно указывает на обязанности изготовителя в сфере управления рисками, а именно:

«Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

• анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
• анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
• анализ условий производства медицинского изделия.

Документация для соблюдения вышеизложенных требований и есть Файл менеджмента рисков.

В пакете документации, который необходим для регистрации медицинского изделия, Файл менеджмента рисков занимает такое же важное место, как Техническая и Эксплуатационная документация. Соответствие Файла менеджмента рисков ГОСТу ISO 14971-2011 должно быть подтверждено аккредитованной лабораторией.

Наши специалисты готовы оказать помощь в разработке/корректировке необходимой документации, в данном случае Файла менеджмента рисков. В силу того, что ГОСТ ISO 14971 насыщен сложной, специфической терминологий изготовитель медицинских изделий может обратиться за консультационными услугами по требованиям ГОСТа.