Разработка файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (ФПЭП) – это комплект документации, разработанный изготовителем в процессе проектирования медицинского изделия с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, предназначенный для обеспечения приемлемого уровня эксплуатационной пригодности медицинского изделия.

В соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013: Процессы проектирования с учетом эксплуатационной пригодности предназначены для достижения разумного уровня эксплуатационной пригодности, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации рисков, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны изготовителя.

Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности, оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности», и разрабатывается с применением накопленных знаний и собранной информационной базой, содержащих:

• знания о человеческих возможностях;
• знания об ограничения человека;
• характеристики конструкции медицинского изделия;
• знания о задачах медицинского изделия;
• информацию о выполняемых операциях с мед. изделием;
• знания об условиях применения медицинского устройства (окружающая среда и т.п.).