Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Планируете регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС?

Мы предлагаем профессиональную помощь в оформлении всех необходимых документов для успешного завершения процесса. Мы возьмем на себя все заботы, связанные с подготовкой необходимой документации!

Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС – это важный шаг для производителей, стремящихся завоевать рынок в странах-членах Евразийской экономической комиссии. Этот процесс, проводимый в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». – сделать ссылку

Наша компания предлагает профессиональную поддержку в процессе регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС. Наш опытный и квалифицированный персонал поможет вам пройти все этапы этой сложной процедуры, обеспечивая соблюдение всех необходимых требований и нормативов.

Польза от регистрации по процедуре ЕАЭС несомненна. Она не только обеспечивает безопасность и качество вашего продукта, но и открывает новые возможности для расширения вашего бизнеса. Упрощение процедур торговли между государствами-членами ЕАЭС способствует увеличению товарооборота и легальному обращению вашего медицинского изделия на рынках стран-участниц.

Хотим обратить внимание Производителей на преимущество получения регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС:

Регистрационные удостоверения выдаются бессрочно и позволяют распространить действие продукции на страны, входящие в Евразийский экономический союз.

Регистрация по правилам ЕАЭС гарантирует более высокое качество продукции, так как предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье. Это открывает перед вами потенциально больший рынок сбыта и возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта.

Кроме того, наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах. Не упустите возможность улучшить свои бизнес-перспективы и обеспечить качество вашей продукции.

Обращайтесь к нам для получения дополнительной информации и помощи в оформлении регистрационных удостоверений по правилам ЕАЭС. Мы поможем вам успешно преодолеть все барьеры и достичь новых высот в вашем бизнесе.

Основной перечень документов, необходимых для регистрации по процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с целью получения Регистрационного удостоверения.

Внимательное оформление всех необходимых документов является ключевым шагом на пути к успешной регистрации вашего медицинского изделия.

1. Заявление о регистрации: первый и самый важный шаг в процессе оформления Регистрационного удостоверения. Ваше заявление должно быть четким, полным и точным.
2. Доверенность от производителя: при необходимости предоставьте доверенность от производителя, подтверждающую ваше право представлять его интересы при регистрации.
3. Копия разрешительного документа на право производства: приложите копию разрешительного документа на право производства в стране-производителе, если таковой имеется.
4. Копии сертификатов на систему менеджмента качества: обязательно предоставьте копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий, такие как ИСО 13485 или соответствующие региональные или национальные стандарты.
5. Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности: предоставьте декларацию о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.
6. Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах: при наличии предоставьте копию документа, удостоверяющего регистрацию вашего изделия в других странах.
7. Справка на медицинское изделие: предоставьте справку на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, характеристик, вариантов исполнения и комплектующих.
8. Данные о маркировке и упаковке: предоставьте информацию о маркировке и упаковке вашего изделия на государственных языках государств-членов.
9. Информация о разработке и производстве;
10. Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий;
11. Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии);
12. Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий);
13. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие;
14. Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
15. Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;

Этот перечень документов является лишь частью необходимых материалов для успешной регистрации вашего медицинского изделия. Наша компания готова оказать вам всестороннюю поддержку и консультации по оформлению всех необходимых документов. Доверьте нам заботу о регистрации вашего продукта, и вы получите профессиональное сопровождение на каждом этапе процесса.

ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ и подтверждение соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г. - ссылка).

Проводятся следующие виды испытаний медицинского изделия:

• технические испытания;

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.). - ссылка

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется!

• испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.).

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия проводятся для медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма!

• испытания в целях утверждения типа средств измерений;

Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (Порядок регламентируется действующими на сегодня Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»).

Испытания проводятся только для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией (Перечень утвержден Решением Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.).

• клинические испытания (исследования).

Клинические испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.) в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье изделия имеющиеся клинические данные.

Оплата государственных пошлин

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия по правилам ЕАЭС.

В связи с тем, что процедура регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС имеет большее количество этапов, в сравнении с регистрацией по правилам РФ, сроки регистрации по правилам ЕАЭС превышают сроки регистрации по национальным правилам и в среднем составляют 12-15 месяцев.

Не теряйте время и обращайтесь к нам прямо сейчас для получения подробной информации о процедуре регистрации по процедуре ЕАЭС. Мы гарантируем вам высокое качество обслуживания и оперативное решение всех вопросов, связанных с регистрацией вашего медицинского изделия.