Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Согласно действующему законодательству (Статья 38 Федерального закона от 23 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан») все медицинские изделия, которые участвуют в обороте на территории Российской Федерации, должны быть зарегистрированы.
Наличие регистрационного удостоверения подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, позволяет осуществлять его обращение на территории РФ. Обязательным для получения регистрационного удостоверения является проведение технических, токсикологических (при наличии контакта прямого и опосредованного) и клинических испытаний. Процедура регистрации медицинских изделий регламентирована 2-мя основными документами:
1) Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (с изменениями и дополнениями от 17 октября 2013 г., 17 июля 2014 г., 10 февраля 2017 г.) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, процесс регистрации включает в себя 2 этапа (кроме изделий 1 класса риска)
Для подготовки документов 1 этапа осуществляется согласование заявления на регистрацию,  исходя из полученной эксплуатационной и технической документации, а также подготовка комплекта документов в ФС с целью получения официального разрешения на ввоз для возможности ввоза образцов на необходимые  испытания
Затем осуществляется подготовка технической документации, а также анализ эксплуатационной документации на соответствие Приказу Минздрава 11-н и ГОСТам, применимым к МИ. После тщательного анализа мы запускаем подготовку технических и токсикологических испытаний.
На протяжении долгого времени наша компания поддерживает договорные отношения с рядом аккредитованных технических и токсикологических лабораторий. Мы гарантируем компетентность эксперта при проведении испытаний и наличие у него специальных знаний и навыков для написания протоколов по результатам проведенных технических испытаний.
Следующим шагом является формирование пакета документов для государственной регистрации МИ и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности федеральная служба выдает разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
Для подготовки документов 2 этапа – осуществляется подбор ЛПУ, соответствующей по области применения МИ и проведение клинических испытаний МИ, которое играет важную роль в процессе получения регистрационного удостоверения. Со списком аккредитованных клиник можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Следующим шагом является формирование пакета документов для возобновления процесса регистрации и их подача в РЗН. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.
Для МИ 1 класса риска процедура регистрации упрощена, 2 этапа объединены в 1 этап, в Росздравнадзор подаются документы подтверждающие клиническую эффективность без получения разрешения на КИ вместе с техническими, токсикологическими (при необходимости) испытаниями. По результатам проведения экспертизы эффективности и безопасности федеральная служба выдает регистрационное удостоверение установленного образца с бессрочным сроком действия.

Процедура замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие введена с 1 января 2013 года (Постановление Правительства Российской Федерации от27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (п. 2б):
Регистрационные удостоверения на изделия  медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замене подлежат регистрационные удостоверения, период с 1 января 2007 года по 31 декабря 2012 года
При замене номер и дата регистрационного удостоверения медицинское изделие остаются неизменными
Регистрационные удостоверения на медицинское изделие, не подлежащие замене:
- Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 1 января 2013 года, то есть указана дата выдачи регистрационного удостоверения после 1 января 2013 года
- Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом
Документы, необходимые для осуществления процедуры замены регистрационного удостоверения:
1) Заявление на замену регистрационного удостоверения по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737Н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», оформляется отдельно для каждого медицинского изделия. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru;
2) Доверенность от производителя, заверенная в установленном порядке, подтверждающая полномочия уполномоченного представителя производителя произвести замену регистрационного удостоверения
в случаях:
 1) медицинского изделия зарубежного производства
2) медицинского изделия отечественного производства, если третье лицо уполномочено производителем на получение замененного регистрационного удостоверения
Процедура замены регистрационного удостоверения осуществляется Росздравнадзором в течение 30 календарных дней
Действующим законодательством не предусмотрена государственная пошлина за процедуру замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие
При осуществлении процедуры замены регистрационного удостоверения не предусмотрено указание вида медицинского изделия.
Указание вида медицинского изделия в регистрационном удостоверении (в случае его отсутствия) предусмотрено процедурой внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в соответствии с ПП. 38-40 Правил государственной регистрации медицинских изделий
При получении регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор оригинал бланка замененного регистрационного удостоверения

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Основания для обращения с целью предоставления дубликата регистрационного удостоверение на медицинское изделие:
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (п. 52)
- в случае утраты регистрационного удостоверения  на медицинское изделие;
- в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Срок выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней.
Документы и сведения, предоставляемые для выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие:
- Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru. Все сведения в заявлении указываются в точности как в утраченном (испорченном) регистрационном удостоверении
- Сведения об оплате государственной пошлины за процедуру получения дубликата
регистрационного удостоверения на медицинское изделие, которая составляет 1500 рублей
- Испорченное регистрационное удостоверение на медицинское изделие (в случае порчи регистрационного удостоверения на медицинское изделие)
- Доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата регистрационного удостоверения с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык:
1) с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
2) наделяющая полномочиями представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации          
Возможно представление письма от производителя медицинского изделия с указанием причины получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие. 
- Сведения об отзыве ранее выданной доверенности/уведомление заявителя при первичной регистрации о получении дубликата регистрационного удостоверения третьим лицом (в случае если производитель уполномочил на получение дубликата третье лицо, не поименованное в регистрационном удостоверении (регистрационном досье) на получение дубликата)

Хотите получить точный ответ от государственного регулятора на вопрос о принадлежности вашего изделия к медицинским? Наша команда специалистов готова помочь вам в подготовке проекта обращения и формировании запроса. Мы понимаем, что правильный ответ может определить дальнейшую стратегию вашего бизнеса, поэтому обратитесь к профессионалам, чтобы быть уверенными в своем выборе. С нами вы получите качественную поддержку и решение вашего вопроса.