Файл менеджмента рисков (ФМР) – совокупность документов изготовителя, целью которого является прогнозирование, оценка и регулирование рисков, связанных с медицинским изделием на всех этапах его жизненного цикла.

Файла менеджмента рисков оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ ISO 14971-2011 однозначно указывает на обязанности изготовителя в сфере управления рисками, а именно:

«Изготовитель должен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерывный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления данными рисками и мониторинга результативности такого управления на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Этот процесс должен включать следующие элементы:

• анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
• анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
• анализ условий производства медицинского изделия.

Документация для соблюдения вышеизложенных требований и есть Файл менеджмента рисков.

В пакете документации, который необходим для регистрации медицинского изделия, Файл менеджмента рисков занимает такое же важное место, как Техническая и Эксплуатационная документация. Соответствие Файла менеджмента рисков ГОСТу ISO 14971-2011 должно быть подтверждено аккредитованной лабораторией.

Наши специалисты готовы оказать помощь в разработке/корректировке необходимой документации, в данном случае Файла менеджмента рисков. В силу того, что ГОСТ ISO 14971 насыщен сложной, специфической терминологий изготовитель медицинских изделий может обратиться за консультационными услугами по требованиям ГОСТа.

Наша компания предлагает профессиональные услуги по разработке эксплуатационной документации для медицинских изделий. Эксплуатационная документация производителя играет ключевую роль в ознакомлении потребителя с конструкцией и правилами эксплуатации медицинского изделия. Мы строго соблюдаем все нормативные требования, установленные Правилами государственной регистрации медицинских изделий, что гарантирует высокое качество и соответствие стандартам.

Наша команда специалистов обладает обширным опытом в разработке эксплуатационной документации и глубоким пониманием всех аспектов, связанных с использованием медицинских изделий. Мы уделяем особое внимание деталям, чтобы обеспечить потребителя всей необходимой информацией для безопасного и эффективного использования продукта на всех этапах его жизненного цикла.

Сотрудничество с нами гарантирует вам не только высокое качество эксплуатационной документации, но и соблюдение всех необходимых процедур и требований, установленных законодательством.

Не забывайте, что предоставление эксплуатационной документации в составе регистрационных документов является обязательным шагом, который гарантирует соответствие вашего продукта всем стандартам и требованиям. Доверьте разработку эксплуатационной документации профессионалам и обеспечьте успешную регистрацию и экспертизу вашего медицинского изделия.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши потребности в разработке эксплуатационной документации. Мы готовы помочь вам достичь успеха и обеспечить безопасное использование вашего продукта.

Для успешной регистрации медицинского изделия важно иметь все необходимые документы в соответствии с требованиями законодательства. Одним из ключевых компонентов регистрационного досье является документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам изделия. Для отечественных производителей особенно важны технические условия (ТУ), которые являются основным конструкторским документом, определяющим технические требования к продукции.

Технические условия на медицинские изделия играют решающую роль в процессе производства, контроля качества и обеспечения соответствия продукции установленным стандартам. Разработка ТУ должна строго соответствовать требованиям ГОСТ 2.114-2016 "Единая система конструкторской документации. Технические условия", который определяет структуру и содержание данного документа.

Важно понимать, что недостаточно качественные или неправильно составленные технические условия могут привести к задержкам в процессе регистрации медицинского изделия. Неправильно разработанные ТУ могут вызвать запросы на доработку со стороны лабораторий или экспертов в ходе процесса регистрации в Росздравнадзоре и других контролирующих организациях. Это может значительно увеличить общий срок получения регистрации на ваш продукт.

Чтобы избежать подобных проблем и ускорить процесс регистрации медицинского изделия, обратитесь к профессионалам, специализирующимся на разработке документации для медицинских изделий. Наша компания предлагает качественные услуги по разработке технических условий в соответствии с требованиями стандартов, что поможет вам с легкостью пройти процесс регистрации и довести ваш продукт до конечного пользователя. Не рискуйте задержками и ошибками в документации – обратитесь к профессионалам и доверьтесь опыту наших экспертов.

С нами ваше медицинское изделие получит регистрацию быстро, качественно и без лишних затрат времени и ресурсов. Обеспечьте успех вашего продукта с правильно составленными техническими условиями от нашей компании.

Согласно требованиям ГОСТ 2.114-2016, ТУ должны иметь следующую структуру:

• Титульный лист
• Вводная часть
• 1. Технические требования
• 2. Требования безопасности
• 3. Требования охраны окружающей среды
• 4. Правила приемки
• 5. Методы контроля (испытаний)
• 6. Указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспортирования и утилизации изделия
• 7. Гарантии изготовителя
• Приложения
• Лист регистрации изменений

Хотели бы обратить Ваше внимание на важные аспекты согласования и утверждения технических условий (ТУ) для медицинских изделий. Важно помнить, что ТУ утверждаются руководителем компании разработчика под грифом, «УТВЕРЖДАЮ», что является ключевым шагом в процессе регистрации продукции.

Следует отметить, что внесение изменений в ТУ должно осуществляться строго в соответствии с установленными стандартами, а именно путем выпуска извещений об изменении ТУ в соответствии с ГОСТ 2.503. Эти изменения должны быть документированы и содержать информацию о причинах внесения изменений, а также четкое описание самого изменения.

Правильно разработанные ТУ играют решающую роль в успешной регистрации медицинских изделий. Неправильно составленные ТУ могут привести к дополнительным затратам и сложностям в процессе регистрации. Поэтому мы настоятельно рекомендуем доверить разработку ТУ опытным профессионалам с большим опытом работы именно с медицинскими изделиями.

Наши технические специалисты имеют богатый опыт в разработке технических условий для медицинских изделий. Мы готовы предложить Вам профессиональные услуги по подготовке ТУ в кратчайшие сроки и с соблюдением всех актуальных требований. Доверьте нам свои проекты, и мы гарантируем качественное выполнение работ. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о наших услугах и ценах.

Мы предлагаем производителям медицинских изделий услуги по оформлению декларации о соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза. Этот документ подтверждает, что продукция соответствует обязательным требованиям и может быть ввезена и продана на территории стран Таможенного союза. Оформление декларации ТР ТС является обязательным и заменяет ранее выдаваемые сертификаты и декларации по национальным техническим регламентам.

Мы гарантируем профессиональное и быстрое оформление документа, что позволит вам без проблем ввезти и продать вашу продукцию в Беларуси, Казахстане и России.

Обратитесь к нам сегодня, чтобы получить все необходимые консультации и помощь в оформлении декларации о соответствии. Мы поможем вам сделать ваш бизнес процветающим и успешным на рынке Таможенного союза.